Koma.id – Kementerian Kesehatan (Kemenkes) RI menyebut vaksin TBC yang disponsori oleh Bill Gates aman.
Dirjen Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kemenkes. Lucia Rizka Andalusia mengatakan, kandidat atau vaksin M72 yang kini di uji klinik fase 3 di Indonesia aman disuntikan kepada partisipan.
Sebelum masuk ke fase 3, kandidat vaksin itu sudah melewati serangkaian uji klinik tahap 1 dan 2 serta pra uji klinik yang dilakukan pada hewan.
“Uji klinik fase 3 atau tahap akhir ini, keamanan dan efikasi vaksin sudah terlihat. Fase ini hanya mau membuktikan untuk populasi yang lebih besar dan pengamatan jangka panjang yaitu 3 – 4 tahun,” jelasnya, Selasa (13/5).
Pada fase 1, uji klinik diikuti oleh partisipan dalam jumlah terbatas sekitar 20 – 30 orang.
Kemudian, fase 2 meningkat menjadi 20 – 300 orang dan fase 3 lebih banyak lagi yakni puluhan ribu partisipan.
“Vaksin yang dikaji ini juga dibuat sesuai dengan GMP (Good Manufacturing Practice) atau Cara Produksi yang Baik. Sehingga diawasi juga oleh BPOM RI,” terang dr Rizka.
Secara global ada sekitar 20 ribu partisipan yang ikut dalam uji klinik fase 3. Di Indonesia sendiri partisipan mencapai 2.095 orang.
