KOMA.ID, JAKARTA – Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) Taruna Ikrar menyatakan BPOM terus memperkuat perlindungan masyarakat melalui peningkatan pengawasan keamanan obat yang beredar di Indonesia. Salah satu langkah strategis yang dilakukan adalah menetapkan Peraturan BPOM Nomor 4 Tahun 2026 tentang Pelaksanaan Farmakovigilans.
Taruna menjelaskan, farmakovigilans kini menjadi elemen kunci dalam sistem pengawasan obat modern guna memastikan setiap risiko penggunaan obat dapat terdeteksi dan ditangani secara cepat serta tepat.
“Melalui regulasi ini, pemilik izin edar diwajibkan melaksanakan farmakovigilans secara menyeluruh dan berkesinambungan, mulai dari pemantauan keamanan obat, pengumpulan data efek samping, hingga pelaporan kepada BPOM,” kata Taruna dalam keterangannya, yang dikutip Minggu (10/5/2026).
Ia menegaskan, BPOM juga akan menerapkan sanksi administrasi secara tegas bagi pihak yang melanggar ketentuan tersebut. Sanksi diberikan mulai dari peringatan hingga penghentian sementara kegiatan registrasi obat.
“Pemilik izin edar diwajibkan melaksanakan farmakovigilans secara menyeluruh dan berkesinambungan, mulai dari pemantauan keamanan obat, pengumpulan data efek samping, hingga pelaporan kepada BPOM,” tegasnya.
Menurut Taruna, langkah itu penting untuk memastikan seluruh pelaku usaha farmasi mematuhi standar pengawasan keamanan obat demi melindungi masyarakat.
Ke depan, BPOM berharap sistem farmakovigilans di Indonesia semakin kuat, responsif, dan terintegrasi dengan dukungan aktif seluruh pemangku kepentingan.
“Tujuannya untuk melindungi masyarakat dari risiko penggunaan obat,” ujarnya.
Farmakovigilans
Farmakovigilans adalah sistem pemantauan dan pengawasan keamanan obat setelah obat tersebut digunakan oleh masyarakat. Tujuannya untuk mendeteksi, menilai, memahami, dan mencegah efek samping atau risiko lain yang mungkin muncul dari penggunaan obat.
Istilah ini berasal dari kata: farmako = obat, dan vigilans = kewaspadaan atau pengawasan.
Secara sederhana, farmakovigilans memastikan bahwa obat yang sudah beredar tetap aman digunakan dalam jangka panjang.
Contoh kegiatan farmakovigilans meliputi ; Pengumpulan laporan efek samping obat dari dokter, rumah sakit, apotek, atau pasien.
Kemudian analisis, apakah suatu obat menimbulkan risiko tertentu. Selanjutnya adalag pemantauan interaksi obat, evaluasi keamanan obat setelah digunakan secara luas.
Dan yang terakhir adalah penarikan atau pembatasan penggunaan obat jika ditemukan bahaya serius. Misalnya, jika banyak pasien melaporkan mengalami gangguan hati setelah mengonsumsi obat tertentu, maka data itu akan dianalisis oleh Badan Pengawasan Obat dan Makanan untuk menentukan apakah obat tersebut perlu diberi peringatan tambahan, dibatasi, atau bahkan ditarik dari peredaran.
Farmakovigilans biasanya melibatkan pemerintah atau regulator seperti BPOM, perusahaan farmasi, tenaga kesehatan, rumah sakit, hingga masyarakat sebagai pelapor efek samping obat.
Di Indonesia, sistem ini sekarang diperkuat melalui Peraturan BPOM Nomor 4 Tahun 2026 tentang Pelaksanaan Farmakovigilans.
